备注：
*注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于需要办理变更注册的事项。
*注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。
文件名称 | 文号 |
《医疗器械监督管理条例》 | 国务院令第739号 |
《mg4355vip8888与备案管理办法》 | 国家市场监督管理总局令第47号 |
《医疗器械说明书和标签管理规定》 | 国家食品药品监督管理总局令第6号 |
《mg4355vip8888试验质量管理规范》 | 国家食品药品监督管理总局令第28号 |
《医疗器械生产监督管理办法》 | 国家食品药品监督管理总局局令第53号 |
《医疗器械经营监督管理办法》 | 国家食品药品监督管理总局局令第54号 |
《医疗器械分类规则》 | 国家食品药品监督管理总局令第15号 |
生产地址变化的，应提前准备变更生产许可证。
考虑变更资料准备，应当预计3~6个月。
变更备案无检测、无临床。
变更备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给mg4355vip8888变更文件。
NMPA II、III类mg4355vip8888咨询；
NMPA 体外诊断试剂注册咨询；
NMPA 进口I、II、III类mg4355vip8888咨询；
NMPA I类医疗器械备案办理咨询；
医疗器械优先审批办理咨询
创新医疗器械审批申请服务
欧盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；
美国FDA（列名、510K、PMA）；
全球注册（加拿大、澳大利亚、日本等）
体系建立\内审\运行\考核服务；
mg4355vip8888试验服务；
注册、体系、临床培训服务；
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