优先审批不影响相对应工作的官方收费情况。

文件名称 | 文号 |
总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告 | 食品药品监管总局2016年第168号 |
《医疗器械监督管理条例》 | 国务院令第739号 |
《mg4355vip8888与备案管理办法》 | 国家市场监督管理总局令第47号 |
《医疗器械说明书和标签管理规定》 | 国家食品药品监督管理总局令第6号 |
《mg4355vip8888试验质量管理规范》 | 国家食品药品监督管理总局令第28号 |
《医疗器械生产监督管理办法》 | 国家食品药品监督管理总局局令第37号 |
《医疗器械经营监督管理办法》 | 国家食品药品监督管理总局局令第37号 |
《医疗器械分类规则》 | 国家食品药品监督管理总局令第15号 |
《mg4355vip8888试验质量管理规范》 | 国家食品药品监督管理总局令第28号 |
如上图所示
情况一总计43工作日,正式进入单独排序的优先审评环节。
情况二总计28工作日,正式进入单独排序的优先审评环节。
如未提出异议,最快18工作日,进入正式进入单独排序的优先审评环节。
NMPA器械审评中心对列入优先审批的mg4355vip8888申请,按照接收时间单独排序,优先进行技术审评。
省级药品监督管理部门优先安排mg4355vip8888质量管理体系核查。
NMPA II、III类mg4355vip8888咨询;
NMPA 体外诊断试剂注册咨询;
NMPA 进口I、II、III类mg4355vip8888咨询;
NMPA I类医疗器械备案办理咨询;
医疗器械优先审批办理咨询
创新医疗器械审批申请服务
欧盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD);
美国FDA(列名、510K、PMA);
全球注册(加拿大、澳大利亚、日本等)
体系建立\内审\运行\考核服务;
mg4355vip8888试验服务;
注册、体系、临床培训服务;